Розуміння директиви по медичним пристрої для діагностики IN VITRO (98/79 / EC)

Медичні пристрої для діагностики in vitro (IVD) підпадають під дію Європейської Директиви 98/79 / EC (IVDD). Підгрупа медичних продуктів, їх доступ на ринок, використання і нагляд за ринком регулюються. IVDD реалізується в національних законах країн-учасниць.

Комісія Європейського союзу (ЄС) в даний час розробляє переглянутий регламент, який регулює вимоги до медичних пристроїв для діагностики in vitro, пропонованим для продажу в ЄС. Після прийняття новий регламент замінить Директиву ЄС по медичних пристроїв для діагностики in vitro (98/79 / EC).

Що таке медичні прилади IN VITRO DIAGNOSTIC (IVD)?

Згідно IVDD, медичні пристрої для діагностики in vitro включають в себе: реагенти, продукти реагентів, калібрувальні матеріали, контрольні матеріали, набори, інструменти, апаратуру, обладнання та системи, які призначені для використання при дослідженні зразків, узятих з людського тіла (тканини, кров , сеча і т. д.) для діагностики захворювань, для спостереження за станом здоров'я людини або для спостереження за терапевтичними процедурами.

Приклади медичних пристроїв для діагностики in vitro:

• Тести на гепатит або ВІЛ
• клінічна хімія
• Системи тестування коагуляції
• Тест-смужки сечі
• Тести на вагітність
• Системи моніторингу цукру в крові для діабетиків
• Ємності, виготовлені спеціально для медичних зразків

Аксесуари для IVD пристроїв

До аксесуарів відносяться предмети, які самі по собі не є медичними пристроями для діагностики in vitro, але призначені для використання з цими пристроями. Відповідно до Директиви аксесуари розглядаються як окремі медичні пристрої для діагностики in vitro.

• Пристрої для самотестування - Пристрої для самотестування становлять особливу групу IVD. Ці IVD призначені виробником для використання непрофесіоналами в домашніх умовах, наприклад для тестів на вагітність.
• Пристрої для оцінки продуктивності - пристрої, які будуть використовуватися в дослідженнях з оцінки продуктивності за межами підприємства виробника, також повинні відповідати відповідним вимогам Директиви.

Директива по IVD не поширюється на продукти, які використовуються тільки в ветеринарії, а також на продукти для загального лабораторного використання. Пристрої для відбору проб, які є інвазивними, підпадають під дію Директиви 93/42 / EEC про медичні пристроях.

Хто виробник

IVDD визначає виробника як фізична / юридична особа, яка відповідає за проектування, виробництво, упаковку і маркування готового пристрою з метою маркетингу під його / її власним ім'ям, незалежно від того, чи виконуються ці дії цією особою. він або вона або третя особа, яка діє від його / її імені.

Виробник згідно IVDD передасть відповідні вимоги постачальникам напівфабрикатів і комплектуючих. Таким чином, постачальники також будуть порушені частиною цих правил. Виробники готової продукції для діагностики in vitro за межами ЄС повинні мати представника на території ЄС.

Основні вимоги

Додаток I IVDD вимагає, щоб безпеку і здоров'я пацієнтів, користувачів і будь-якої третьої сторони не зазнавали загрози через правильного використання продукту і щоб будь-який можливий ризик продукту в порівнянні з пов'язаної з ним користю був прийнятним.

Застосовується принцип комплексної безпеки, тобто запобігання і мінімізація ризиків при проектуванні і виробництві продукту, заходи захисту від залишкових ризиків і відповідна інформація користувачів. Повинен застосовуватися загальновизнаний сучасний рівень техніки. Продукт повинен бути придатний для використання за призначенням, а задані робочі характеристики повинні забезпечуватися протягом усього терміну служби продукту.

Крім цих загальних вимог, існують інші вимоги, які застосовуються, перш за все, до конструкції та виробництва пристроїв і відносяться до:

• Хімічні та фізичні характеристики (сумісність з досліджуваним матеріалом)
• Захист від інфекції і мікробного зараження (обробка, упаковка)
• Придатність для використання у відповідних умовах навколишнього середовища (мінімізація ризиків)
• Поєднання з іншими продуктами, утилізація
• Функція вимірювання (точність, відображення)
• Захист від радіації (навмисне або ненавмисне випромінювання, іонізуюче випромінювання)
• Захист від ураження електричним струмом, електромагнітна сумісність
• Захист від механічних або термічних ризиків
• Використання непрофесіоналами: простота використання, низький ризик неправильної інтерпретації результатів (продукти тільки для самотестування)
• Надання інформації виробником (маркування, інструкція)

Групи товарів

IVDD розрізняє чотири різні групи - залежно від ризику, пов'язаного з використанням відповідних продуктів. Всі продукти в Списку A і Списку B вимагають участі Уповноваженого органу у всіх аспектах процедури оцінки відповідності.

Cписок А

Список А Додатка II містить продукти з найбільшим потенційним ризиком. Вони включають реагенти, калібратори і контролі для визначення:

• групи крові (система АВО, резус, анти-Келл)
• Інфекції ВІЛ-1 / -2, інфекції HTLV-I / -II і гепатити B, C і D

Cписок Б

Список Б Додатка II містить продукти високого ризику (реагенти, калібратори і контролі, якщо не вказано інше):

• для визначення груп крові (анти-Даффі і анти-Кід);
• для визначення нерегулярних антиеритроцитарних антитіл;
• для виявлення краснухи і токсоплазмозу;
• для виявлення фенілкетонурії;
• для виявлення інфекцій цитомегаловірусом або хламідіоз;
• для виявлення онкомаркера PSA;
• для визначення типів тканин HLA DR, A, B;
• для оцінки ризику трисомії 21, включаючи програмне забезпечення;
• товари для самодіагностики рівня цукру в крові, в тому числі прилади.

Пристрої для самотестування

До цих пристроїв застосовуються особливі вимоги, описані в Додатку I, Розділ 7 IVDD.

Продукт повинен бути простим у використанні для непрофесіоналів, а додаються інструкції повинні бути легкими для розуміння.

Ризик помилок при використанні або інтерпретації результатів повинен бути мінімальним.

По можливості, такі пристрої повинні включати призначений для користувача елемент управління, що дозволяє перевіряти правильність роботи під час використання.

Пристрої для самотестування вимагають участі Уповноваженого органу в процедурі оцінки відповідності. Аспект самотестування представляє особливий інтерес для оцінки Уповноваженим органом.

Примітка. Продукти для визначення рівня цукру в крові виключені з цієї групи пристроїв (див. Список Б).

Інші вироби для діагностики in vitro

Продукти, які не перераховані в Додатку II і не призначені для самотестування, не вимагають участі Уповноваженого органу в процедурі оцінки відповідності. Типовими прикладами є клінічні біохімічні тести або тести на функцію щитовидної залози.