Понимание директивы по медицинским устройства для диагностики IN VITRO (98/79 / EC)

Медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD) подпадают под действие Европейской Директивы 98/79 / EC (IVDD). Подгруппа медицинских продуктов, их доступ на рынок, использование и надзор за рынком регулируются. IVDD реализуется в национальных законах стран-участниц.

Комиссия Европейского союза (ЕС) в настоящее время разрабатывает пересмотренный регламент, который регулирует требования к медицинским устройствам для диагностики in vitro, предлагаемым для продажи в ЕС. После принятия новый регламент заменит Директиву ЕС по медицинским устройствам для диагностики in vitro (98/79 / EC).

Что такое медицинские приборы IN VITRO DIAGNOSTIC (IVD)?

Согласно IVDD, медицинские устройства для диагностики in vitro включают в себя: реагенты, продукты реагентов, калибровочные материалы, контрольные материалы, наборы, инструменты, аппаратуру, оборудование и системы, которые предназначены для использования при исследовании образцов, взятых из человеческого тела (ткани , кровь, моча и т. д.) для диагностики заболеваний, для наблюдения за состоянием здоровья человека или для наблюдения за терапевтическими процедурами.

Примеры медицинских устройств для диагностики in vitro:

• Тесты на гепатит или ВИЧ
• Клиническая химия
• Системы тестирования коагуляции
• Тест-полоски мочи
• Тесты на беременность
• Системы мониторинга сахара в крови для диабетиков
• Емкости, изготовленные специально для медицинских образцов

Аксессуары для IVD устройств

К аксессуарам относятся предметы, которые сами по себе не являются медицинскими устройствами для диагностики in vitro, но предназначены для использования с этими устройствами. В соответствии с Директивой аксессуары рассматриваются как отдельные медицинские устройства для диагностики in vitro.

• Устройства для самотестирования - Устройства для самотестирования составляют особую группу IVD. Эти IVD предназначены производителем для использования непрофессионалами в домашних условиях, например для тестов на беременность.
• Устройства для оценки производительности - устройства, которые будут использоваться в исследованиях по оценке производительности за пределами предприятия производителя, также должны соответствовать соответствующим требованиям Директивы.

Директива по IVD не распространяется на продукты, которые используются только в ветеринарии, а также на продукты для общего лабораторного использования. Устройства для отбора проб, которые являются инвазивными, подпадают под действие Директивы 93/42 / EEC о медицинских устройствах.

Кто производитель

IVDD определяет производителя как физическое / юридическое лицо, которое отвечает за проектирование, производство, упаковку и маркировку готового устройства с целью маркетинга под его / ее собственным именем, независимо от того, выполняются ли эти действия этим лицом. он или она или третье лицо, действующее от его / ее имени.

Производитель согласно IVDD передаст соответствующие требования поставщикам полуфабрикатов и комплектующих. Таким образом, поставщики также будут затронуты частью этих правил. Производители готовой продукции для диагностики in vitro за пределами ЕС должны иметь представителя на территории ЕС.

Основные требования

Приложение I IVDD требует, чтобы безопасность и здоровье пациентов, пользователей и любой третьей стороны не подвергались угрозе из-за правильного использования продукта и чтобы любой возможный риск продукта по сравнению с связанной с ним пользой был приемлемым.

Применяется принцип комплексной безопасности, т.е. предотвращение и минимизация рисков при проектировании и производстве продукта, меры защиты от остаточных рисков и соответствующая информация пользователей. Должен применяться общепризнанный современный уровень техники. Продукт должен быть пригоден для использования по назначению, а заданные рабочие характеристики должны обеспечиваться в течение всего срока службы продукта.

Помимо этих общих требований, существуют другие требования, которые применяются, прежде всего, к конструкции и производству устройств и относятся к: 

• Химические и физические характеристики (совместимость с исследуемым материалом)
• Защита от инфекции и микробного заражения (обработка, упаковка)
• Пригодность для использования в соответствующих условиях окружающей среды (минимизация рисков)
• Сочетание с другими продуктами, утилизация
• Функция измерения (точность, отображение)
• Защита от радиации (преднамеренное или непреднамеренное излучение, ионизирующее излучение)
• Защита от поражения электрическим током, электромагнитная совместимость
• Защита от механических или термических рисков
• Использование непрофессионалами: простота использования, низкий риск неправильной интерпретации результатов (продукты только для самотестирования)
• Предоставление информации производителем (маркировка, инструкция)

Группы товаров

IVDD различает четыре разные группы - в зависимости от риска, связанного с использованием соответствующих продуктов. Все продукты в Списке A и Списке B требуют участия Уполномоченного органа во всех аспектах процедуры оценки соответствия.

Список А

Список А Приложения II содержит продукты с наибольшим потенциальным риском. Они включают реагенты, калибраторы и контроли для определения:

• группы крови (система АВО, резус, анти-Келл)
• Инфекции ВИЧ-1 / -2, инфекции HTLV-I / -II и гепатиты B, C и D

Список Б

Список Б Приложения II содержит продукты высокого риска (реагенты, калибраторы и контроли, если не указано иное):

• для определения групп крови (анти-Даффи и анти-Кид);
• для определения нерегулярных антиэритроцитарных антител;
• для выявления краснухи и токсоплазмоза;
• для выявления фенилкетонурии;
• для выявления инфекций цитомегаловирусом или хламидиозом;
• для обнаружения онкомаркера PSA;
• для определения типов тканей HLA DR, A, B;
• для оценки риска трисомии 21, включая программное обеспечение;
• товары для самодиагностики уровня сахара в крови, в том числе приборы.

Устройства для самотестирования

К этим устройствам применяются особые требования, описанные в Приложении I, Раздел 7 IVDD.

• Продукт должен быть простым в использовании для непрофессионалов, а прилагаемые инструкции должны быть легкими для понимания.
• Риск ошибок при использовании или интерпретации результатов должен быть минимальным.
• По возможности, такие устройства должны включать пользовательский элемент управления, позволяющий проверять правильность работы во время использования.

Устройства для самотестирования требуют участия Уполномоченного органа в процедуре оценки соответствия. Аспект самотестирования представляет особый интерес для оценки Уполномоченным органом.

Примечание. Продукты для определения уровня сахара в крови исключены из этой группы устройств (см. Список Б).

Другие изделия для диагностики in vitro

Продукты, которые не перечислены в Приложении II и не предназначены для самотестирования, не требуют участия Уполномоченного органа в процедуре оценки соответствия. Типичными примерами являются клинические биохимические тесты или тесты на функцию щитовидной железы.